证券代码：688506         证券简称：百利天恒      公告编号：2023-043

              四川百利天恒药业股份有限公司

(资料图片仅供参考)

自愿披露关于 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC）项目

          临床试验申请获得 FDA 批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新

生物药 BL-B01D1 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称

“FDA”）批准，现将相关情况公告如下：

  一、本次批准的基本情况

  药品名称：BL-B01D1

  申请编号：IND166447

  申请人：SystImmune,Inc.

  适应症：非小细胞肺癌

  审批结论：FDA 已对本品完成审评，同意本品开展的临床研究。

  二、药品的基本信息

  BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC 药

物，BL-B01D1 单药已在国内开展了 5 个 Ia/Ib 期临床研究，覆盖 16 种肿瘤。

BL-B01D1 单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临

床推进的突破性疗效，已在国内完成 3 个单药双臂 III 期注册临床及 2 个单药单

臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1 与 SI-B003 的联用、与

化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得 II 期临床试验批件，并正向

相关联合用药的 II 期临床研究推进。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书

后，尚需开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临

床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将

按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                     四川百利天恒药业股份有限公司董事会

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